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印度吡非尼酮是假药吗?

印度吡非尼酮是假药吗?

吡非尼酮(艾思瑞)pirfenex 200mg*30s

  印度吡非尼酮是假药吗?吡非尼酮(pirfenex)在临床上用于确诊或疑似特发性肺纤维化(IPF)的治疗,是唯一获批治疗特发性肺纤维化的新药。

  印度吡非尼酮不是假药。

  根据药品管理法第四十八条,禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。 有下列情形之一的,为假药:

  (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

  (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品,按假药论处:

  (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

  (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

  (三)变质的;

  (四)被污染的;

  (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

  (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

  显然,从药品成分、治疗作用来看,印度吡非尼酮并不是假药,而是一种仿制药。但是为什么我们在我国会被告知印度吡非尼酮是假药呢?这是因为原研药专利未到期,在受到专利保护的国家,生产或销售这种仿制药就都是非法的,该药也就被统称为“假药”。

  正品的印度吡非尼酮效果和原研药是一样的。在多数国家,仿制药上市标准是非常高的。原研药厂规定,仿制药必须和它仿的专利药在“有效成分、剂量、安全性、效力、作用(包括副作用)以及针对的疾病上都完全相同。

  经过多次临床试验验证,服用吡非尼酮12个月后,具有延长无进展生存期,延缓FVC(肺功能主要指标)下降,降低死亡风险的作用。印度的吡非尼酮是印度政府批准的仿制药物,由印度知名药企西普拉生产,Cipla(西普拉)是印度第二大药厂,知名大品牌有保障,更何况,虽然是仿制药,但是印度西普拉吡非尼酮药效和质量和原研无二,因此患者是可以放心服用。

文章标签: 吡非尼酮   

文本关键词:吡非尼酮

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