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恩曲替尼说明书

  Rozlytrek(entrectinib 恩曲替尼胶囊)说明书

  2019年8月15日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Rozlytrek(entrectinib恩曲替尼)胶囊上市,用于治疗12岁以上的的成人和儿童患者的神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)融合阳性的实体瘤和ROS1阳性转移非小细胞肺癌。这是继Keytruda和另一个NTRK融合抑制剂Vitrakvi之后,FDA批准的第三个泛组织抗癌药物。

  基因泰克 Genentech公司生产的Rozlytrek图册

  

Rozlytrek恩曲替尼说明书-价格-功效与作用-副作用_香港济民药业

 

  【生产企业】:基因泰克公司 Genentech Inc.

  【规格】:200mg×30粒/盒

  【商标】:Rozlytrek

  【通用名】:entrectinib capsules

  【英文名称】:Rozlytrek(entrectinib) capsules

  【贮藏】: 储存在30℃以下

  【Rozlytrek恩曲替尼胶囊适应症】

  ROZLYTREK是一种处方药,用于治疗12岁以上的的成人和儿童患者的神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)融合阳性的实体瘤和ROS1阳性转移非小细胞肺癌。

  【Rozlytrek恩曲替尼胶囊剂量和给药方法】

  ROZLYTREK的推荐剂量为600毫克,每日口服一次。吞下整个胶囊。请勿打开、压碎、咀嚼或溶解胶囊内容物。

  12岁及以上的儿童患者则根据体表面积(BSA)计算服用剂量:

  体表面体推荐剂量(每日一次口服)

  大于1.50m2600毫克

  1.11至1.50 m2500毫克

  0.91至1.10 m2400毫克

  如果漏服了一剂,若离下一次服用时间>12h,立即服用错过的剂量。如果患者在服用一剂后呕吐,则重新服用。

  药物相互作用的剂量调整:BSA大于1.50米的12岁及以上成人和儿童患者使用中度和重度CYP3A抑制剂,按如下方式减少ROZLYTREK剂量:

  ■中度CYP3A抑制剂:每日一次,口服200毫克

  ■强CYP3A抑制剂:每日一次,口服100毫克

  ■在停用强或中度CYP3A抑制剂3至5个消除半衰期后,恢复正常ROZLYTREK剂量。

  【Rozlytrek恩曲替尼胶囊的警告和注意事项】

  1.充血性心力衰竭。ROZLYTREK可能导致并恶化充血性心力衰竭。心率衰竭有关的症状和体征包括:持续咳嗽、呼吸急促、躺下时呼吸困难、疲劳、虚弱、体重突然增加、脚踝、脚或腿肿胀。

  2.中枢神经系统效应。ROZLYTREK可能会导致头晕、情绪变化、产生混乱、幻觉以及影响注意力、记忆力和睡眠。

  3.骨折。ROZLYTREK可能会增加你骨折的风险。

  4.肝脏毒性。在使用ROZLYTREK治疗期间,需要进行血液测试以检查肝功能。如果出现严重的肝脏问题,可能会暂时停止治疗、减少剂量或永久停止ROZLYTREK。

  5.高尿酸血症。ROZLYTREK可能会导致血液中尿酸过多。在ROZLYTREK治疗之前和期间检查您血液中的尿酸水平。如果血尿酸水平高,可能需要服用降低尿酸的药物。

  6.QT间期延长。QT间期延长会导致危及生命的心律不齐。需要在使用ROZLYTREK治疗之前和期间检测心电图QT延长相关的症状包括:头晕、心跳不规则或心跳过快。

  7.视力问题。ROZLYTREK可能会导致视力下降、眼睛对光敏感、看到闪光或漂浮物等视力问题。如果在使用ROZLYTREK治疗期间出现严重的视力问题,可能需要停止使用ROZLYTREK并眼科进行检查。

  【Rozlytrek恩曲替尼胶囊药物相互作用】

  CYP3A抑制剂:避免与中度或重度CYP3A抑制剂及葡萄柚同时服用。如果不能避免联合给药,则需要减少ROZLYTREK剂量。参见:[Rozlytrek(entrectinib 恩曲替尼)胶囊剂量和给药方法]

  QT间期延长药物:ROZLYTREK可导致QTc间期延长。避免与其他已知有可能延长QT/QTc间期的产品合用本。

  【Rozlytrek恩曲替尼胶囊药物过量】

  无相关信息

  【Rozlytrek恩曲替尼胶囊禁忌症】

  无

  【Rozlytrek恩曲替尼胶囊不良反应】

  Rozlytrek常见副作用包括疲劳,便秘,消化不良,水肿,头晕,腹泻,恶心,感觉异常,呼吸困难,肌肉疼痛,认知障碍,体重增加,咳嗽,呕吐,发烧,关节痛和视力障碍。

  【Rozlytrek恩曲替尼胶囊在特殊人群中使用】

  哺乳期:建议不要母乳喂养。

  妊娠期:对胎儿有潜在风险。

  儿童:在12岁以下儿童患者中安全性和有效性尚未确定。

  【Rozlytrek恩曲替尼胶囊一般描述】

  恩曲替尼|entrectinib是一种激酶抑制剂,分子式为C31H34F2N6O2,分子量为560.64道尔顿。化学名称为N-[5-(3,5-二氟苄基)-1H-吲唑-3-基]-4-(4-甲基哌嗪-1-基)-2-(四氢-2H-吡喃-4-氨基)苯甲酰胺。恩曲替尼|entrectinib的化学结构如下:

  

Rozlytrek恩曲替尼说明书-价格-功效与作用-副作用_香港济民药业

 

  恩曲替尼(entrectinib)是白色至浅粉色粉末。ROZLYTREK (entrectinib 恩曲替尼)胶囊是一种带有印字的口服硬壳胶囊,有两种规格。黄色不透明HPMC胶囊含有恩曲替尼(entrectinib)100毫克,橙色不透明HPMC胶囊含有恩曲替尼(entrectinib)。非活性成分有酒石酸、无水乳糖、羟丙甲纤维素、交联聚维酮、微晶纤维素、胶体二氧化硅和硬脂酸镁。黄色不透明的胶囊壳含有羟丙甲纤维素、二氧化钛和黄色氧化铁。橙色不透明的胶囊外壳含有羟丙甲纤维素、二氧化钛和FD&C黄色6号色素。印刷墨含有虫胶、丙二醇、浓氨水和FD&C蓝色2号色素。

  【Rozlytrek恩曲替尼胶囊作用机制】

  恩曲替尼(entrectinib)是原肌球蛋白受体酪氨酸激酶(TRK) TRKA、TRKB和TRKC(分别由神经营养酪氨酸受体激酶[NTRK]基因NTRK1、NTRK2和NTRK3编码)、原癌基因酪氨酸蛋白激酶ROS1 (ROS1)和间变性淋巴瘤激酶(ALK)的抑制剂,IC50值为0.1~2 nM。恩曲替尼(entrectinib)还抑制IC50值> 5 nM的JAK2和TNK2。恩曲替尼(entrectinib)的主要活性代谢物M5对TRK、ROS1和ALK显示出相似的体外活性。

  含有TRK激酶、ROS1激酶或ALK激酶结构域的融合蛋白可通过过度激活下游信号通路使细胞增殖失去控制,导致癌变。体外和体内实验证明恩曲替尼(entrectinib)对多种含有NTRK、ROS1和ALK融合基因的肿瘤癌细胞具有抑制作用。

  【Rozlytrek恩曲替尼患者资讯资料】

  1.忠告患者出现以上任何不良反应(警告和注意事项)的症状立即联系医护人员。

  2.告知妊娠妇女和生殖潜能妇女,ROZLYTREK可能会造成胎儿伤害,在使用ROZLYTREK治疗期间和末次剂量后至少5周内使用有效的避孕措施。

  3.告知哺乳母亲在接受ROZLYTREK治疗期间以及最后一次给药后至少1周内不要母乳喂养

  4.忠告有女性伴侣的男性患者在接受ROZLYTREK治疗期间和末次剂量后3个月内使用有效的避孕措施。

文本关键词:恩曲替尼说明书

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