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罗米地辛(ROMIDEPSIN)说明书

罗米地辛
  罗米地辛中文说明书

  中文参考药品译名:罗米地辛

  原产地英文药品名:ROMIDEPSIN

  简介:

  近日,由美国Gloucester Pharmaceuticals公司开发的抗癌药物romidepsin(商品名为Istodax)于2009年11月9日获得美国FDA批准上市,该药用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)。

  作用机制:

  Romidepsin是一种组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂。HDACs在组蛋白中催化从乙酰化赖氨酸残基去除乙酰基,导致基因表达的调节。HDACs还脱去乙酰基非-组蛋白蛋白,例如转录因子。在体外,romidepsin引起乙酰化组蛋白的蓄积,和诱导细胞周期停止和某些癌症细胞株凋亡有IC50值在纳克分子范围。在非临床和临床研究中观察到Romidepsin的抗肿瘤作用机制的特点尚未完全确定。

  适应症:

  ISTODAX是一种组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂适用于:(1)在已接受至少1次既往全身治疗的患者中皮肤T-细胞淋巴瘤的治疗(CTCL)。

  剂量和给药方法:

  (1)28天疗程的第1,8和15天分别在4小时过程静脉输注14mg/m2。每28天重复1个疗程,提供患者继续获益并耐受药物。

  (2)为处理不良药物反应可能需要停止治疗或中断本品,减低或不减低剂量至10mg/m2。

  剂型和规格:

  注射用ISTODAX,10mg,提供1小瓶含2mL(可输送容积)稀释液。

  警告和注意事项:

  (1)由于QT延长的风险给予ISTODAX前确保钾和镁是在正常范围内。

  (2)用ISTODAX治疗曾伴有血小板减少,白细胞减少(中性粒细胞减少和淋巴细胞减少),和贫血;所以,用ISTODAX治疗期间监查这些血液学参数,必要时修改剂量。

  (3)曾观察到心电图(ECG)变化。有先天性长QT综合征患者中,明显心血管病史,和使用导致显著QT延长药品患者,考虑心血管监查警惕。

  (4)根据其作用机制,ISTODAX可能引起胎儿危害当给予妊娠妇女。劝告妇女对胎儿潜在危害。

  (5)ISTODAX与雌激素受体结合。劝告有生育潜能妇女ISTODAX可能 may 减低含雌激素避孕药的疗效。

  不良反应:

  在研究1中最常见不良反应是恶心,疲劳,感染,呕吐,和厌食;而在研究2中为恶心,疲劳,贫血,血小板减少,ECG T-波变化,中性粒细胞减少,和淋巴细胞减少。

  药物相互作用:

  (1)在同时给予ISTODAX和香豆定[Coumadin]衍生物患者中仔细监查凝血酶原时间(PT)和国际标准化比率(INR)。

  (2)强CYP3A4抑制剂可能增加ISTODAX的浓度和应当避免。

  (3)强CYP3A4诱导剂可能减低ISTODAX的浓度和应当避免。

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