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伊匹单抗 (ipilimumab) 说明书-价格-功效与作用-副作用

  伊匹单抗 (Ipilimumab) 用法用量(制备、给药,剂量调整)详细说明书

  伊匹单抗(ipilimumab)用于治疗不可切除或转移性的黑色素瘤,临床上与纳武单抗(Nivolumab)联合使用进行治疗黑色素瘤。

  

伊匹单抗 (ipilimumab) 说明书-价格-功效与作用-副作用_香港济民药业

 

  【伊匹单抗(ipilimumab)FDA黑框警告中的免疫介导不良反应】

  一、由于T-细胞激活和增殖伊匹单抗(ipilimumab)可导致严重和致命性免疫介导不良反应。这些免疫介导反应可能累及任何器官系统;但是,最常见严重免疫介导不良反应是小肠结肠炎,肝炎,皮炎(包括毒性表皮坏死),神经病变,和内分泌病变。这些免疫介导反应的大多数在治疗期间最初表现;但是,少数发生在终止伊匹单抗(ipilimumab)后几周至几个月。

  二、对严重免疫介导反应永远终止伊匹单抗(ipilimumab)和开始全身高剂量皮质激素治疗。

  三、在基线时和每次给药前评估患者小肠结肠炎,皮炎,神经病变,和内分泌变体征和症状和评价临床化学包括肝功能检验和甲状腺功能试验。

  【伊匹单抗(ipilimumab)推荐剂量】

  3 mg/kg静脉历时90分钟给药;每3周总共4剂。

  【伊匹单抗(ipilimumab)剂量调整】

  一、对任何中度免疫介导不良反应或症状性内分泌病变不用伊匹单抗(ipilimumab)的方案剂量。对完全或部分解决是不良反应(0–1级)患者,和每天正在接受低于7.5mg泼尼松或等同物,恢复每3周伊匹单抗(ipilimumab)剂量3 mg/kg直至给予所有四次计划剂量或从首次剂量16周,看那个较早出现。

  二、下列任何情况永远终止伊匹单抗(ipilimumab):

  (1)持续中度不良反应或不能减低皮质激素剂量至每天7.5mg泼尼松或等同物。

  (2)对从首次剂量后16周内不能完成完整治疗疗程。

  (3)严重或危及生命不良反应,包括任何以下情况:

  ①结肠炎有腹痛,发热,肠梗阻,或腹膜征象;大便次数频(超过基线7次或更多),大便失禁,需 要静脉水化超过24小时,胃肠道出血,和胃肠道穿孔。

  ②天冬氨酸转氨酶(AST)或天冬氨酸转氨酶(ALT)>正常上限5倍或总胆红素>正常上限3倍。

  ③史-约综合征,毒性表皮坏死,或皮疹合并全层厚皮肤溃疡,或坏死,大疱或出血表现。

  ④严重运动和感觉神经病变,格林巴利综合征,或重症肌无力。

  ⑤严重免疫介导反应累及任何器官系统(如,肾炎,肺炎,胰腺炎,非-感染心肌炎)

  ⑦免疫介导眼病对局部免疫抑制治疗无反应。

  【伊匹单抗(ipilimumab)配制】

  一、不要摇振产品。

  二、非肠道产品在给药前肉眼观测有无颗粒物质和变色。如溶液云雾状,有明显变色,(溶液可能有浅黄色),或存在外来颗粒物除半透明至白色无定形颗粒遗弃小瓶。

  三、配制溶液

  (1)配制输注前允许小瓶放置在室温接近5分钟。

  (2)抽吸所需体积的伊匹单抗(ipilimumab)和转移至一个静脉输液袋内。

  (3)用0.9%氯化钠注射液, USP或5%葡萄糖注射液,USP稀释制备稀释溶液最终浓度范围从1 mg/mL至2mg/mL。轻轻倒置混合稀释。

  (4)在冰箱贮存稀释溶液(2°C至8°C,36°F至46°F)不超过24小时或在室温(20°C至25°C,68°F至77°F)。

  (5)遗弃部分使用伊匹单抗(ipilimumab)小瓶或空小瓶。

  【伊匹单抗(ipilimumab)给药指导】

  一、伊匹单抗(ipilimumab)不要与其它药品混合,或与其它产品输注给药。

  二、每次给药后用0.9%氯化钠注射液,USP或0.5%葡萄糖注射液,USP冲洗静脉线。

  三、历时90分钟经含无菌,无热源,低蛋白结合在线滤膜输注稀释的溶液。

文本关键词:伊匹单抗 ipilimumab

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